学校介绍

曼顿培训网(www.mdpxb.com),是北京曼顿企业管理咨询有限公司(以下简称北京曼顿咨询)旗下网站。是总部位于美国的国际职业认证标准联合会在北京地区授权的培训考试及认证单位[认证号:IOCL086132],同时也是 香港培训认证中心授权的培训认证机构[认证号:HKTCC(GZ)A1.. 招生资质: 已认证
学校优势: 企业内训方面/公开课方面
咨询电话: 13810210257
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ISO 134852016医疗器械质量管理体系内审员(北京,6月21-23日)
2021/6/9 9:47:50 来源:北京曼顿企业管理咨询有限公司 [加入收藏]

ISO 134852016医疗器械质量管理体系内审员(北京,6月21-23日)
【举办单位】北京曼顿培训网 www.mdpxb.com
【咨询电话】4006820825 010-56133998 13810210257
【培训日期】2021年6月21-23日
【培训地点】北京
【培训对象】
企业内建立或管理ISO 13485体系之人士
进行内部审核、第二方或第三方审核之人士
加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士

【课程背景】
本课程时长为3天。
目前世界上大多数国家均将ISO 13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求,满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证,来证实其内部质量管理水平和产品的合规性,具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的ISO 13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等;并能按照审核的基本原则,执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

【课程收益】
■认识质量管理的基本原则
■学习ISO 13485质量管理体系标准
■了解医疗器械风险管理思路
■了解审核技巧和方法,及审核流程控制
■了解有效开展审核应注意的问题

【课程大纲】
■医疗器械行业的基本法规要求
■ISO 134852016标准的诠释
■ISO 134852016版与2003版的区别
■基于ISO 14971的风险管理流程
■如何进行持续改进的审核
■策划、准备及执行审核
■不符合项的判定,审核结果及审核报告的跟进
■审核技巧
■现场模拟审核
■审核案例分析

【费用及报名】
1、费用:培训费3600元(含培训费、讲义费);如需食宿,会务组可统一安排,费用自理。
2、报名咨询:4006820825 010-56133998 56028090 13810210257 鲍老师
3、报名流程:电话登记--填写报名表--发出培训确认函
4、备注:如课程已过期,请访问我们的网站,查询最新课程
5、详细资料请访问北京曼顿培训网:www.mdpxb.com (每月在全国开设四百多门公开课,欢迎报名学习)

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